药品从出厂到最后使用在患者身上，其经营、使用链条长，涉及主体多，这对药品上市许可持有人的质量管理体系的建立和运行提出很大挑战。
我国药品经营和使用活动正面临新一轮规范与要求。
由国家市场监管总局发布的《药品经营和使用质量监督管理办法》（下称《办法》）于今年起施行。《办法》明确，建立并实施药品追溯制度，药品经营企业不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等药品。此外，《办法》还对药品经营企业主体责任，以及推动药品现代物流规范发展等内容进行了明确。
国家药监局政策法规司副司长邱琼表示，早在2019年，新修订的药品管理法和疫苗管理法就明确，全面实行药品上市许可持有人制度，强化药品研制、生产、经营、使用全过程监管，要求建立健全药品追溯制度，鼓励、引导药品零售连锁经营。随着药品经营许可准入管理进一步优化调整，《药品经营许可证管理办法》和《药品流通监督管理办法》颁布时间较早，已不适应上位法、药品全生命周期理念要求以及药品流通行业高质量发展需要，有必要进行全面修订。
上述《办法》实施后，药品全生命周期理念如何开展？相关主体在具体落实《办法》时将面临哪些挑战和调整？
强化MAH主体责任
《办法》强调药品经营企业主体责任，药品上市许可持有人（MAH）则是其中重点。
MAH制度，通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。
国家药监局药品监管司司长袁林表示，《办法》强化MAH、药品经营企业的质量管理责任，细化其对药品购销人员、《章鱼预测计划网网页》购销行为、储存运输等的管理要求，强调MAH、药品经营企业委托储存、运输活动的质量管理要求，并对药品零售连锁提出总部对所属门店统一管理的要求。
“《办法》明确了不同主体的行为规范，不同主体在落实《办法》过程中会有不同的合规挑战。”上海市食品药品安全研究会副会长兼秘书长魏俊璟告诉第一财经，《办法》第二条明确，在中华人民共和国境内的药品经营、使用质量管理及其监督管理活动，应当遵守《办法》，“从行政相对人的角度，具体涉及的主体包括MAH、药品经营企业（批发/零售）、受托储存的单位以及医疗机构等使用单位。”
魏俊璟称，以MAH为例，其可以自行销售取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售，其自行销售和委托销售所面对的合规挑战有所不同：自行销售的话和批发/零售企业较为类似，都会涉及进销存的合规化管理，但委托销售还将会涉及到持有人对于受托方的管理。
魏俊璟对记者解释，药品从出厂到最后使用在患者身上，其经营、使用链条长、涉及主体多，这也对持有人的质量管理体系的建立和运行提出很大挑战。
具体来看，一方面，《办法》提到的药品追溯，有持有人相关企业反映，目前整个药品供应链的信息交互还没有完全打通，经营端、使用端追溯信息的衔接，经营端、使用端与监管信息是否能够交互，怎样利用药品追溯信息为药品质量管理服务等，都是需要考虑的问题。另一方面，现阶段存在持有人能力参差不齐的情形，持有人原本较为侧重研发端或者生产端，其主观上也需要提升在经营使用端的质量管理意识和能力。
记者注意到，2023年11月举行的第九批国家药品集采也进一步规范了MAH的变更行为，相关采购文件称“履约期间，中选企业原则上应确保持续拥有中选药品的国内有效注册批件，如需要变更MAH或生产企业的，须提前向联合采购办公室报告”等。
一位医药临床服务人士表示，从2023年情况来看，MAH相关药企的需求爆发，这是因为这一类药企多属于“科研驱动型”，企业擅长进行多个品种布局。但从临床服务角度来说，仍然会选择资质较好、规模较大、研发投入需求相对稳定的MAH药企进行合作。
那么，MAH药企应如何更好地适用《办法》？
魏俊璟建议，首先，作为最熟悉药品品种的责任主体，持有人需要制定符合其品种风险和使用场景的经营策略和使用说明；其次，在与受托方或者下游合作方的协议中，纳入经营策略和使用说明，做好约定并逐步传递；再次，是要制定相应的质量管理体系并保证其有效运行。“对于经营、适用链条上的主体而言，《办法》的适用还涉及企业履约能力、履约意识以及市场各主体竞争是否充分等因素，需要上下游、内部外部逐个打通，整体提升。”
物流、零售面临转型
《办法》还强调要推动药品现代物流规范发展。
具体来看，《办法》统一准入标准，明确开办药品批发企业和接受委托储存药品的单位应当具备药品现代物流的相关要求；鼓励企业优化仓储资源配置，明确委托储存运输、异地设置仓库的条件和各方责任，充分调动药品第三方物流的资源和优势，推动共建覆盖城乡的高效药品供应链网络等。此外，《办法》还明确了对药品零售连锁经营的许可管理、事权划分、质量管理、违法处罚等方面的法规要求。
“上述内容下，传统医药物流企业将面临深化调整，药品供应链也将向规模化、现代化、智能化转型。”魏俊璟说，随着后续药品流通方面的政策跟进，例如现代物流标准、跨区域监管等，这些都可以为药品现代物流规范发展提供更好指引，为药品经营使用安全提供标准规范和制度保障。
作为药品流转、储存、销售的重要一环，《办法》的实施对药店的管理能力也提出了更高的要求。
与此同时，药店的行业集中度不断提高，2007年~2022年我国药店连锁化率从35.1%上升至57.8%，同时头部企业门店扩张增速也明显高于行业整体门店增速。这些都将促使药店行业提升其合规化程度与管理能力。
国药控股一位零售业态相关负责人告诉记者，作为药品流通环节中直面患者的一端，连锁药店需建立一套包括药品采购、储存、销售、验收等环节质量管理体系。比如，在药品采购环节，应与合格的药品生产商建立稳定的合作关系，确保药物的质量、合法性和安全性；在药品储存环节，应建立标准化的仓储管理制度，确保药品的储存条件符合要求，防止药物受潮、变质等问题；在药品销售环节，应加强对销售人员的培训，提高他们的专业知识和素质，确保医药知识的正确传递和药物的正确使用。
“事实上，我们也都在落实基于‘双通道’机制下的处方流转，它是将原来药品院内管理的一部分职能转移至院外，连通医保经办机构、定点医疗机构、定点零售药店，为患者提供更多购药模式。希望《办法》的施行和适用，进一步使各方行为合规化，让更多处方真正地流转起来。”该负责人说。
责任编辑：王其霖
