四川科伦博泰生物医药股份有限公司（下称“科伦博泰生物”，香港联交所代码：6990.HK）宣布公司核心产品SKB264（MK-2870，商品名：佳泰莱）用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC） 成人患者的新药上市申请获国家药品监督管理局受理，该申请是基于一项SKB264（MK-2870） 单药治疗用于2线及以上局部晚期或转移性TNBC的多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究（OptiTROP-Breast01），佳泰莱有望成为中国首个获批上市的国产创新TROP2-ADC。
此次SKB264新药上市申请已被国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入优先审评审批程序。对于被纳入优先审评的品种，药政管理部门将优先审评和核查资源，有效缩短药品所需的审批时限，加快具有临床价值新药的上市进度。公司计划在2024年学术会议上公布III期临床试验数据并推动佳泰莱早日上市，丰富2线及以上TNBC患者的临床治疗手段。
乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤，其发病率呈逐年上升趋势。TNBC是乳腺癌的一个亚型，具有特殊的分子表达特征、侵袭行为和《南方双彩正版2022》转移模式，预后较其他类型乳腺癌差，局部复发和远处转移率均较高，晚期TNBC患者的5年生存率仅13%（National Cancer Institute 2022）。由于缺乏内分泌及HER2等治疗靶点，TNBC对激素和靶向治疗均不敏感，目前治疗仍以化疗药物为主。针对2线及以上TNBC患者，当前临床可选择化疗方案的无进展生存期不到3个月，总生存期约5-8个月（Kazmi等2020，O‘Shaughnessy等2021），亟需更有效的治疗药物，存在较大的未满足临床需求。
2023年12月，科伦博泰生物在第46届美国圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）公布SKB264（佳泰莱）用于治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者II期拓展研究更新的临床研究结果（详见https：//mp.weixin.qq.com/s/WHY7_ihmISfiprmUasv1Zg）。
关于SKB264（MK-2870，商品名：佳泰莱）
SKB264是由科伦博泰生物享誉国际的ADC研发平台—OptiDC研发的具有代表性的靶向TROP2的创新ADC，由具有高亲和力和靶向性的人源化抗TROP2单抗，通过稳定性经过优化的CL2A连接子与自研毒素小分子T030（拓扑异构酶Ⅰ抑制剂）结合而成，药物抗体比（DAR）平均高达7.4。SKB264的稳定性通过两个方面得到了提升，使更多ADC能到达肿瘤细胞。一方面，连接子的抗体端使用甲磺酰基嘧啶连接头，可与抗体不可逆偶联，另一方面，T030含有甲基砜结构，可与连接子的毒素端稳定结合。SKB264的连接子兼具肿瘤细胞外pH敏感裂解和肿瘤细胞内酶切裂解，可以高效释放毒素小分子，发挥抗肿瘤作用。T030活性与DXd相当，并具有旁观者效应。综上，SKB264具有三重抗肿瘤作用，首先，对pH敏感的连接子在酸性肿瘤微环境即可裂解释放T030。其次，SKB264被内吞进肿瘤细胞后通过酶切裂解释放T030。最后，T030还能透出细胞膜发挥“旁观者效应”杀伤周围肿瘤细胞。良好稳定性，高亲和力抗体、高DAR值、高活性毒素，三重抗肿瘤作用，成为SKB264强效抗肿瘤的基石，这也在临床研究中得到了初步证实。
2022年5月，科伦博泰授予默沙东在大中华区（包括中国内地、香港、澳门及台湾）以外的所有地区开发、使用、制造及商业化SKB264（MK-2870）的独家权利。
SKB264已获得3项突破性疗法认定（BTD），分别用于治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）、EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）、既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性激素受体阳性（HR+）和人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌。
关于科伦博泰
四川科伦博泰生物医药股份有限公司（简称“科伦博泰生物”）（6990.HK）是科伦药业控股子公司，专注于生物技术药物及创新小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、自身免疫、炎症和代谢等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在创新领域国际领先的企业。在生物技术药物领域，包括ADC、单抗、双抗、新靶点创新小分子药物的热点技术等，均已取得重大进展。公司目前拥有33个用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢等重大疾病的创新项目，其中14个项目正处于临床阶段，多个临床试验为全球多中心研究，在包括中国和欧美等多个国家同步开展。公司成功构建了享誉国际的ADC开发平台OptiDC，已有4个ADC项目处于临床研究阶段（其中2个ADC项目分别处于注册性III期或NDA 阶段），多个项目处于临床前研究阶段。更多信息敬请浏览http://kelun-biotech.com/
参考文献
2．[Kazmi S， Chatterjee D， Raju D， et al． （2020）] Overall survival analysis in patients with metastatic breast cancer and liver or lung metastases treated with eribulin， gemcitabine， or capecitabine． Breast Cancer Research and Treatment； 184（2）：559-565．
3．[O‘Shaughnessy J， Punie K， Oliveira M， et al． （2021）] Assessment of sacituzumab govitecan （SG） versus treatment of physician’s choice （TPC） cohort by agent in the phase 3 ASCENT study of patients （pts） with metastatic triple-negative breast cancer （mTNBC）． （2021）： 1077-1077． https：//meetinglibrary.asco.org/record/198258/abstract
责任编辑：张倩
新华社北京12月25日电 记者25日从应急管理部了解到 ❓，针对新疆一金矿坍塌事故，应急管理部派出由国家矿山安全监察局 ⛪负南方双彩正版2022责同志带队的工作组赴现场指导救援处置和事故调查，同时选派3 ⛼名矿山救援专家紧急赶往现场协助指导救援工作。
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本报记者 刘文哲 【编辑:陆龟蒙 】
