其中一款药物为注射用HRS5580。公告显示,经审查,2月7日受理的注射用HRS5580临床试验申请符合药品注册的有关要求,国家药监局同意本品开展临床试验,申请的适应症为预防术后恶心和呕吐。
恒瑞医药表示,注射用HRS5580通过拮抗NK-1受体发挥止吐作用,具有溶解度高、安全性好的优点。目前,国内尚无同类注射剂产品上市。注射用HRS5580相关项目累计已投入研发费用约2087万元。
另一款药物为HRS-5965胶囊,也获得同意开展临床试验。该药物申请的适应症为:拟用于治疗IgA肾病、特发性膜性肾病、C3肾病和狼疮性肾炎等补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病;补体参与介导的溶血性贫血。
公司表示,HRS-5965胶囊可通过抑制补体系统的过度激活,抑制补体系统介导的溶血。临床前显示其在补体《7388网址》介导的溶血模型中起到了显著的抑制作用,安全性良好。经查询,国内暂无同类产品获批上市。截至目前,HRS-5965相关项目累计已投入研发费用约6
恒瑞医药表示,根据相关法律法规要求,药物在获得临床试验批准通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。同时,药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,药品研发及上市容易受到一些不确定性因素的影响。
责任编辑:杨红艳
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本报记者 朱谌之 【编辑:张和 】